EGFR敏感突变肺癌新药临床试验：PD-L1抑制剂ABSK043联合伏美替尼

本临床药物为口服PD-L1抑制剂；目前招募局部晚期或转移性

非小细胞肺癌

（NSCLC）患者，且组织学类型主要是非鳞状细胞；剂量扩展队列：a) 患者需要

未接受过针对转移病灶的系统性抗肿瘤治疗

；b) 需要有中心实验室的检测报告确认肿瘤的

PD-L1表达为阳性

(TPS/TC ≥1%)；年龄≥18周岁；有既往的基因检测报告确认在肿瘤或血浆ctDNA中存在

EGFR L858R或EGFRexon19del突变

；排除有既往的基因检测报告确认在肿瘤或血浆ctDNA中存在EGFR C797S突变患者；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。

研究中心

上海

安徽合肥

湖北武汉、孝感

吉林长春

黑龙江哈尔滨

四川成都

湖南长沙

福建福州

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

一项开放的评价ABSK043联合甲磺酸伏美替尼治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的II期临床研究。

试验药物

ABSK043为一款全新的具备优异活性及高度选择性的

口服小分子PD-L1抑制剂

。癌细胞可以利用PD-1及其配体PD-L1这些免疫检查点来逃避免疫监管和清除，抑制或限制T细胞应答。ABSK043可与PD-L1受体特异性结合并诱导其从细胞表面内吞，有效地抑制PD-1/PD-L1的相互作用，解除PD-L1介导的T细胞活化抑制作用。ABSK043在多个临床前模型中展现出与已获批PD-L1抗体相当的抗肿瘤功效。

伏美替尼（商品名：艾弗沙；英文通用名：Furmonertinib；代号：AST2818）是一种口服、高脑渗透性、具有广泛突变活性的选择性表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，可对抗经典和罕见EGFR突变。在临床前研究中，伏美替尼及其主要活性代谢产物均

可以透过血脑屏障

，显示了治疗脑转移NSCLC的潜在疗效。该产品分别于2021年3月、2022年6月获批EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗适应症，并均已被纳入国家医保目录。

2025年12月8日，和誉医药宣布，其在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2025）上公布了在研口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043联合三代EGFR-TKI伏美替尼治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的

II期临床研究

（ABSK043-202）剂量递增阶段的积极结果。

该研究分为剂量递增和剂量扩展两部分。剂量递增阶段共纳入21例EGFR突变且PD-L1阳性的经治晚期NSCLC患者，其中17例患者曾接受过第三代EGFR-TKIs治疗。

在疗效方面，根据RECIST v1.1标准评估的

疾病控制率

（DCR）达到

71%

，

共有14例患者实现靶病灶缩小

。5例达到部分缓解（PR）的患者中，有4例曾接受过第三代EGFR-TKI的治疗。截至数据分析时，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。

ABSK043联合伏美替尼

表现出可控的安全性和良好的耐受性

。截至数据分析时，未观察到剂量限制性毒性和间质性肺炎（ILD），最常见的治疗相关不良反应（TEAE）为1-2级，未观察到4级或5级TEAE。

剂量递增阶段的研究结果表明，ABSK043联合伏美替尼不仅安全性可控、耐受性良好，还展现出令人鼓舞的初步抗肿瘤活性。

研究药物：

ABSK043胶囊联合伏美替尼（II期）

试验类型：

单臂试验

适应症：

EGFR突变阳性非小细胞肺癌（一线）

用药周期

ABSK043胶囊的规格：200mg/粒，16粒/瓶；用法用量：空腹口服，每日2次。每次400mg或800mg ,根据医嘱；用药时程：3周为一个周期，按试验设计持续给药，直到达到结束治疗标准。

甲磺酸伏美替尼片的规格：40mg，14片/板；用法用量空腹口服，每日1次。每次80mg。用药时程：3周为一个周期，按试验设计持续给药，直到达到结束治疗标准。